认证介绍

认证标准

CE

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

目录

CE认证-指令 

CE认证-概念 

CE认证-起源 

CE认证-意义 

CE认证-标志 

CE认证-标志大小规定 

CE认证标志的接受对象是谁 

CE认证-流程 

CE认证-指令

CE认证-概念

CE认证-起源

CE认证-意义 

CE认证-标志

CE认证-标志大小规定

CE认证标志的接受对象是谁

CE认证-流程 

• 医疗器械认证

• 背景

• CE认证-模式 

• CE认证-可适用范围:

• CE认证模式

• CE认证-设备

• CE认证-不符的后果

• CE认证费用 

• CE认证时间

• CE认证范围及部分指令

• CE认证与欧盟指令 

 CE认证-指令

　　 2006/95/EECLow voltage 

　　 87/404/EECSimple pressure vessels 

　　 88/378/EECSafety of toys 

　　 89/106/EEC Construction products 

　　 89/336/EECElectromagnetic compatibility 

　　 89/686/EECPersonal protective equipment 

　　 90/384/EECNon-automatic weighing instruments 

　　 90/385/EECActive implantable medical devices 

　　 90/396/EECAppliances burning gaseous fuels 

　　 92/42/EEC Hot-water boilers 

　　 93/15/EECExplosives for civil uses 

　　 93/42/EEC Medical devices 

　　 94/9/EC Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres 

　　94/25/EC Recreational craft 

　　 95/16/ECLifts 

　　 96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed rail system 

　　 96/98/ECMarine equipment 

　　 97/23/EC Pressure equipment 

　　 98/37/ECMachinery 

　　 98/79/ECIn vitro diagnostic medical devices 

　　 99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment 

　　 99/36/EC Transportable pressure equipment 

　　 2000/9/ECCableway installations designed to carry persons 

　　 2000/14/ECNoise emission in the environment by equipment for use outdoors 

　　2001/16/ECInteroperability of the trans-European conventional rail system 

　　2004/22/ECMeasuring Instruments 

CE认证-概念

　　“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一 

CE认证的logo

（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 

　　必须由总部位于欧盟成员国的认证机构才可以签发证书。自80年代末以来，已有一批外资认证机构进驻中国。   

CE认证-起源

　　CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体, 事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为 

CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））, 构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。 

CE认证-意义

一、申请CE认证的必要性

　　CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括： 

　　●被海关扣留和查处的风险; 

●被市场监督机构查处的风险; 

　　●被同行出于竞争目的的指控风险。 

二、申请CE认证的好处

　　●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举; 

　　●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任; 

　　●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现; 

　　●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据; 

　　●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。 

CE认证-标志

　　商品的自由流通是建立单一市场的基石，实现商品自由流通的机制就是CE标志，这个机制建立在欧盟各国之间避免产生新的贸易壁垒、相互认可和技术标准协调之上。其原则如下： 

- 协调统一的法律文件（即欧盟指令）规定的内容仅限于产品的基本要求，以利于产品在欧盟范围内自由流通； 

　　- 欧盟协调标准包含了指令的基本要求； 

　　- 欧盟协调标准和其他标准的适用是自愿的，产品可以选择适用欧盟协调标准，也可以适用别的的技术规范以满足指令规定的基本要求； 

　　- 产品满足了欧盟协调标准当然地确认为满足了指令的基本要求。 

　　为了使指令里规定的产品基本要求更具有可操作性，一系列的欧盟协调标准制定出来，由各成员国负责将本国的标准与之协调一致。并且协调标准是否符合指令精神的讨论机制和标准修改机制也随之建立起来。 

　　由于指令里规定的要求是各国都要遵守的强制性要求，所以这些要求应该是公认的防范安全隐患或其他危害的最低纲领，不同于一般贸易中商业性的技术要求，并适合标准化的客观要求。 

　　为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻，欧盟进一步规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估方式，即人们俗称的CE认证： 

　　- 引入产品评估模块化概念，由评估模块组成产品评估程序，按照评估程序经评估合格的产品使用CE标志； 

　　- 引入统一欧盟协调标准、质量管理体系标准（EN ISO 9000系列）和评估机构的质量保证标准（EN45000系列）； - 在欧盟的层次上、在各成员国之间建立评估机构认可体系和评估机构之间的比对机制； 

　　- 在原来各国各自为阵的产品测试和认证领域建立互认机制； 

　　- 简化各成员国之间、各行业之间质量领域系统结构（如：计量和校验系统、测试实验室、认证和检验组织、认可组织）的差异； 

　　- 利用互认协议、合作和其他技术协助项目，推动成员国之间、成员国与欧盟以外的国家之间的国际贸易。 

CE标志的目的是要提供实践中确实可行的灵活的产品合格评估的途径，以满足全球经济一体化趋势下现代工业生产的多样性。迎合产品研发、生产、流通的各个阶段（如：设计、打样、生产），产品评估模块分为技术文件检查、型式测试、质量保证，以及在实践中由生产者或第三方机构完成评估。 

　　产品在投放市场和投入服务前都必须满足所有适用的欧盟指令的基本要求，选择适当的产品评估程序进行产品评估合格后标记CE标志。凡是标记CE标志的产品都认为已经满足了欧盟的所有指令，各成员国必须采取积极措施保证其在单一市场自由流通，除非有明确的证据表明该产品并不满足适用指令里的基本要求，或该产品存在尚未被现有指令规定的某种显著危险。 

　　产品加贴CE标志意义何在 ？ 

 　　CE标志的意义在于：表示加贴CE标志的产品 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志. 

CE认证-标志大小规定

　　欧巿自1990年开始实施玩具产品CE标志后，目前在实行上已有严格 的趋势，但国内玩具厂商在产品或包装上印制CE标志时，并未完全根据有 关大小规定制作，本会在此将吁请国内厂商注意玩具上CE标志、商品名称 、商标、欧巿代理人及进囗商的地址，必须以明显的、易读的样式，粘贴 或印制于玩具本体或其它包装上，若玩具体积太小，或系小零件组成的玩 具，可将有关资料印在玩具包装上或型录上，欧巿对于CE标志的大小，有包装的规定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的长度合计不得超过 12mm，CE字体的宽度，应不少于5分之1。 

　　厚度至少要高度的1/5 

（在此至少要20×1/5＝4mm） 

　　如图外围半径为10mm 

　　内围横柱至少要有外围半径之80％（10×0.8＝8mm） ? 

　　图为高度2公分的CE标示范例，标示之内容应包括 

　　以当地市场文字印刷之警告及注意事项。制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。 

CE认证标志的接受对象

　　CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。 

CE认证-流程

　　此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程: 

　　(第一方是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。第二方也是组织内的实验室，校准/检测供方提供的产品，或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提供和控制供方产品质量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提供和控制社会产品质量。另外，第一、二、三方实验室是可以互相转换的，第三方可以编程第一、二方，而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型 第一方实验室. ) 

　　1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。 

　　2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。 

　　3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。 

　　4. 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。 

　　5. 申请人提供技术文件。 

　　6. 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。 

　　7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。 

　　8. 技术文件审阅包括： 

　　a文件是否完善。 

　　b文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。 

　　9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。 

　　10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。 

　　11.本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。 

　　12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。 

　　13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。 

　14.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。 

CE认证-程序

1. 确认出口国家

　　若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。 

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

　　若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。 

3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”

　　Authorized Representative 

　　为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。 

4. 确认认证所需的模式(Module)

　　对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式：Module A: internal production control 

　　模式 A: 内部生产控制 (自我声明) 

　　Module Aa: intervention of a Notified Body 

　　模式 Aa: 内部生产控制，加第3方检测 

　　Module B: EC type-examination 

　　模式 B: EC 型式试验 

　　通讯产品CE认证Module C: conformity to type 

　　模式 C: 符合型式 

　　Module D: production quality assurance 

　　模式 D: 生产质量保证 

　　Module E: product quality assurance 

模式 E: 产品质量保证 

　　Module F: product verification 

　　模式 F: 产品验证 

　　Module G: unit verification 

　　模式 G: 单元验证 

　　Module H: full quality assurance 

　　模式 H: 全面质量保证 

　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。 

5. 自我声明模式或必须通过第三方认证机构

　　风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk) 

　　欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。 

　　风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。 

　　对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。 

　　模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。 

　　目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。 

6. 建立技术文件及其维护与更新

　　(Technical Files) 

　　欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。 

　技术文件通常应包括下列内容: 

　　a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称，商号，地址。 

　　b . 产品的型号，编号。 

　　c . 产品使用说明书。 

　　d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。 

　　e . 产品技术条件（或企业标准）。 

　　f . 产品电原理图。 

　　g . 产品线路图。 

　　h . 关键元部件或原材料清单。 

　　i . 测试报告 (Testing Report)。 

　　j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。 

　　k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：Class I 医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)。 

　　l . CE符合声明（DOC）。 

医疗器械认证

　　TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗 

　　器械企业提供更加全面的服务。 

　　我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括： 

　　1.产品分类判定 

　　2.企业技术文件协助 

　　3.企业管理提携协助 

　　4.产品测试 

　　5.工厂审核（适用时） 

　　6.CE证书颁发 

背景

　　1. 总部基于英国的全球跨国企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户； 

　　2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务； 

　　3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案； 

　　4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家； 

　　5. 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。 

　　测试和审核 

　　目前我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期 

CE认证-模式

　　CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说，评估模块有以下几种： 

　　A：自我宣称（由生产者自我宣称，并提供产品关键技术资料） 

　　B：型式测试（由欧盟公告机构进行产品全面测试） 

　　C：公告机构针对产品生产的工厂审查 

　　D：公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查 

　　E：公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查 

　　F：公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查 

　　G：公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查 

　　不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如：低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）可以由A组成；燃气具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F组成。 

以下可做详细解释

一、工厂自我控制和认证Module A

　　（内部生产控制） 

　　1、用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。 

　　2、工厂自我进行合格评审，自我声明。 

　　3、技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 

　　4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab 

　　1、厂家未按欧洲标准生产。 

　　2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 

二、由测试机构进行评审Module B

　　（EC型式评审） 

　　工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。 

　　注：仅有B不足于构成CE的使用。Module C（与型式[样品]一致）+B 

　　工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。Module D（生产过程质量控制）+B： 

　本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。Module E（产品质量控制）+B 

　　本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（产品测试）+B 

　　工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG（逐个测试） 

　　工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。Module H（综合质量控制）本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。 

CE认证-可适用范围:

　　至2007年1月止共有27个成员国，他们是： 

　　法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。 

　　目前的欧盟15国： 奥地利、比利时、丹麦、英国、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意 大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙和瑞典 2004年5月1起加入的10国： 1.塞浦路斯 2.捷克 3.爱沙泥亚 4.拉脱维亚 5.立陶宛 6.马耳他 7.波 兰 8.斯洛伐克 9.斯洛文尼亚 10.匈牙利 2007年加入欧盟的3个国家： 1.保加利亚 2.罗马尼亚 3.土耳其 

CE认证模式

　　目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种： 

　　（一） 工厂自我控制和认证。 

　　Module A（内部生产控制）： 

　　1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。 

　　2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。 

　　3． 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 

　　4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。 

　　Module Ab： 

　　1． 厂家未按欧洲标准生产。 

　　2． 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 （二） 由测试机构进行评审。 

　　Module B（EC型式评审）： 

　　工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。 

　　注：仅有B不足于构成CE的使用。 

　　Module C（与型式[样品]一致）+B： 

　　工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。 

　　Module D（生产过程质量控制）+B： 

　　本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。 

　　Module E（产品质量控制）+B： 

　　本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。 

　　Module F（产品测试）+B： 

　　工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构颁发证书。 

　　Module G（逐个测试）： 

　　工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。 

　　Module H（综合质量控制）： 

　　本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。 

CE认证-设备

　　除下列设备Equipment and Phenomena outside the Scope of this Directive： 

　　Electrical equipment for use in an explosive atmosphere　爆炸环境下的电气设备 

　　Electrical equipment for radiology and medical purposes　放射及医疗目的的电气设备 

　　Electrical parts for goods and passenger lifts　用于货物及人员升降的电气部件 

　　Electricity meters　电能表 

　Plugs and socket outlets for domestic use　家用插头，插座 

　　Electric fence controllers　电网控制器

Radio-electrical interference无线电干扰 

　　Specialised electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up　使用在有专用要求的船舶，航天或铁路上的电气设备 

　　by international bodies in which the Member States participate.国际性组织成员分享的设备 

CE认证-不符的后果

　　- 产品不能依法供应欧盟市场； 

　　- 以前投放在市场的产品，不能收回； 

　　- 可能导致产品的扣押和（或）罚款。 

CE认证费用

CE认证费用的主因

　　CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。 

CE认证费用的理解

一、选择CE认证机构

　　大多数企业需要TUV认证，但都认为报价太过昂贵。TUV的CE认证，它的权威性是毋庸置疑的，但其实欧盟承认的认证机构有很多，完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以发CE认证的证书。CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。国内发的CE认证证书：第一点：权威性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止您的货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。 

二、CE认证时间

　　国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司一定要求做TUV认证，那也毫无办法，自身是跨国大型企业，要打造世界级品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。 

三、CE认证费用与产品指令

　　一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却指定必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备国内市场上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。 

四、EMC和LVD具体含义

　　EMC和LVD是CE认证里的其中一项指令.CE认证根据不同的产品做出不同的指令认证. 

　　EMC是CE里的电磁兼容指令Electromagnetic Compatibility; 

　　LVD是CE里的低电压指令Low Voltage Directive, 

　　LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间，直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而 言，低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。 

　　LVD低电压指令73/23/EEC 

　　-在1973年，欧洲共同体制定&通过了低电压指令（Council Directive 73/23/EEC, Low Voltage Directive） 简称LVD; 又于1993年加上附件 

　　（Amendment）93/68/EEC, 并将施行日期延长至1995年1月1日。指令规定所有电器产品在额定范围内列入受控制，必须遵守该指令之条款，该指令在1997年1月1日正式强制施行。 

　　- 额定电压在50V – 1000 Vac 或 75 – 1500Vdc 的电气产品都应符合LVD低电压指令。 

　　EMC电磁兼容指令89/336/EEC 

　　在1989年五月三日，欧洲共同体制定&通过了电磁兼容指令（Council Directive 89/336/EEC, Electromagnetic Compactity Directive） 简称EMC指令; 又于1991, 1992, 1993年多次修订。修订版作为附属指令91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC。该指令规定，所有进入欧洲市场的电子电器产品都必须符合相关电磁兼容方面的要求，按相关EN标准进行测试并保留报告 

五、机械CE认证费用

根据产品判断做认证时使用的标准，涉及到的评估测试不一样，需要的费用也就不一样。认证工程师需要先判断产品是否属于危险机械范围，危险机械的CE认证需要申请欧盟公告机构颁发证书，要求和费用都比普通的高

CE认证时间

国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司一定要求做TUV认证，那也毫无办法，自身是跨国大型企业，要打造世界级品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。 

CE认证范围及部分指令

建筑材料的噪音和建造房屋时的噪音89/106/EEC 

声学98/37/EC 

声学89/686/EEC 

声学89/106/EEC 

活动的植入医疗设备- CEN- 90/385/EEC 

粘合剂89/106/EEC 

先进的制造业技术98/37/EC 

聚合物89/106/EEC 

航空地面支援设备98/37/EC 

报警系统73/23/EEC 

报警系统89/336/EEC 

铝和铝合金89/106/EEC 

铝和铝合金97/23/EC 

铝和铝合金87/404/EEC 

保护类型器械n- 94/9/EC 

家用器具耦合装置73/23/EEC 

喷雾化式燃油器和零件- 作用- 安全- 测试的98/37/EC 

音像、录影和多媒体设备73/23/EEC 

家用遥控设备89/336/EEC 

家用遥控设备73/23/EEC 

家用遥控设备97/23/EC 

包括在Vitro 诊断医疗设备的自动分析器具73/23/EEC 

包括在Vitro 诊断医疗设备的自动分析器具98/79/EC 

对于人造界面、标记和证明的基础和安全原则73/23/EEC 

医疗用口腔材料和设备Biocompatibility 93/42/EEC 

医疗用口腔材料和设备Biocompatibility 90/385/EEC 

锅炉用气体燃料92/42/EEC 

锅炉用油和固体燃料92/42/EEC 

针对广播, 电视, 音像的方针 

电缆管理73/23/EEC 

有线网的电视信号、声音信号和交互式服务73/23/EEC 

有线网的电视信号、声音信号和交互式服务89/336/EEC 

连接器、装置和它们的接口89/106/EEC 

水泥和建筑物石灰89/106/EEC 

CEN/CENELEC关于质量补充的协调工作团体90/385/EEC 

CEN/CENELEC关于质量补充的协调工作团体93/42/EEC 

CEN/CENELEC 联合工作团体现行的可移植的医疗设备90/385/EEC 

使用气体燃料的中央系统暖气锅炉90/396/EEC 

离心机- 安全要求98/37/EC 

陶瓷砖89/106/EEC 

链子、绳索、带子、吊索和辅助部件- 安全00/9/EC 

链子、绳索、带子、吊索和辅助部件- 安全98/37/EC 

链子、绳索、带子、吊索和辅助部件- 安全95/16/EC 

临床研究和医学装置93/42/EEC 

烟囱89/106/EEC 

家庭用开关和类似设备和相似的器具73/23/EEC 

家庭用开关和类似设备和相似的器具89/336/EEC 

医疗设备的临床调查90/385/EEC 

医疗设备的临床调查93/42/EEC 

通信, 信号处理和处理系统89/336/EEC 

压缩机- 安全要求98/37/EC 

CE认证与欧盟指令

欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。 

透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。 

欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年，联合建立了欧洲经济区域，此为世界最大的经济区，参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。 

符合 

产品必需符合适用的EC指令，否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立评估产品符合的程序，这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。 

CE 标示 

CE 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。 

如何标示CE 

决定所适用的指令 

决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求 

若指令要求或是有实际的需要，则必须选定一个验证机构。 

决定是当的符合模式并进行评估。 

将指令要求纳入设计考量 

汇整技术文件资料 

准备符合声明书 

收费标准